金秋十月，上海最美丽和舒适的季节，来自全国的近200位客户参加了10月17-18日为期两天的2014GE生物工艺中国客户日的大型活动。此次活动的主题为“突破瓶颈，携手共赢”，以GMP法规讲座、层析填料寿命验证、符合GMP的大型生产设备的要求以及GMP工厂的实地参观为内容，理论结合实际，为与会人员呈现了一场生物工艺的盛宴。



CFDA要求全国无菌药品生产企业于2013年底前完成GMP认证，但目前仍有许多企业还在认证中。即使完成认证的企业也仍然有许多过程管理和风险控制的问题。而GE作为全球企业界的航母，拥有强而有力的法规认证部门的资源以及多个通过美国FDA、欧盟认证和中国GMP认证的工厂。作为您真正的商业合作伙伴，我们自觉有义务也有能力帮助国内的生物企业进一步了解GMP的管理，层析介质寿命的验证以及符合GMP的硬件要求。

此次活动的主要议题有：
●生物仿制药趋势、机遇、挑战和实践
●新GMP环境下的层析介质寿命研究及进展
●全新抗体纯化平台及策略
●无菌制剂药物生产过程的控制
●生物制药新药申报的法规要求关键点
●新在线配液系统和连续流层析介绍
●在GMP标准下的生物工艺硬件分析
●“量体裁衣，应您需求”——客户定制化系统

分别由来自GE医疗生命科学瑞典总部的全球硬件产品负责人Klas Allmer先生、中国区产品负责人解红艳女士、CBS中国区负责人温劲松先生、中国生物工艺培训中心负责人贾国栋先生、全球客户培训经理（法规顾问）杨红艳女士、高级系统工程师方煜宇先生为大家呈现。此外，我们特别邀请了浙江特瑞思药业股份有限公司CEO吴幼玲博士做开场报告，吴女士的报告深入浅出，结合自己亲历的事件为大家更为形象生动地阐述了中国生物医药的现状以及未来的挑战与机遇，获得了与会听众的推崇。来自中国医药质量管理协会资深培训讲师夏禄华先生，拥有丰富的实战经验，关于无菌制剂药物生产过程的控制的阐述要领清晰、形象生动，2个小时的报告时时收到满堂喝彩。



在此次生物工艺客户日活动，17日上午十一时，GE医疗生命科学部在中国正式发布了Capto^TM S ImpAct新型层析填料产品，GE全球硬件产品负责人Klas Allmer先生、大中华区生物工艺部中国区负责人Sophia Lim女士、大中华区市场部总监程广辉先生和中国区产品部负责人解红艳女士一起为该款填料产品启动。Klas Allmer先生正是研发Capto^TM S ImpAct产品的项目团队成员之一，他对于能来到中国参加客户日活动，并且能亲自发布这款层析填料产品感到非常兴奋。Capto^TM S ImpAct层析填料（树脂）是一种强阳离子交换剂，是为单克隆抗体（MAb）和一系列其他生物分子的精细纯化而设计，即使在高样品负荷时，Capto^TM S ImpAct也能提供良好的压力/流量性质和良好的分辨率，提高了工艺设计中的生产率和灵活性。在发布会现场，有6位幸运的客户得到了试用该产品的机会，可以亲身体验一下Capto^TM S ImpAct卓尔不群的特点。




配合主题报告的内容，我们还特设了首批通过美国FDA和欧盟认证的上海通用药业有限公司和位于苏州的CBS Hub工厂参观环节。我们详细地向客户展示了GE严格的质量管理体系。从数控机床为核心的不锈钢部件的加工, 计算机控制的自动化仓库到洁净环境下的定制化系统装配和测试，客户们饶有兴趣地了解了他们使用的产品是如何制造出来的。通过实物的对比，向客户们展示了GE产品精于细节的设计。工厂的实地参观给大家带来许多感性认识，加深对GE整体能力的认识。该环节也收到了客户的热情参与，报名人数超过预期，限制人数一再被突破。为了满足大家，我们临时调整方案，在工厂的积极配合下，分成2批8个小组，满足了几乎所有客户的要求。从会后的反馈来看，客户纷纷对于工厂参观这一环节赞誉有加，感到收获颇丰。
 
 
 
 
活动已经成功落下帷幕，相信充实的活动内容一定能助您在工作上突破瓶颈，让GE与您一起携手共赢未来。
 

 
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